HCG
HCG – GONADOTROPINA CORI{ONICA HUMANA

QUE ES EL HCG ?

HCG PREGNYL consiste de polvo liofilizado para inyección y un solvente para reconstitución. El ingrediente activo es Gonadotrofina
coriónica humana (hCG) 5.000 U.I, obtenida de la orina de mujeres embarazadas. Este activo tiene actividad de Hormona
Luteinizante (LH).
Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Gonadotrofina coriónica (hCG) 5000 UI. Excipientes: Carboximetilcelulosa
sódica 0,05 mg; Manitol 5 mg; Fosfato ácido disódico anhidro 0,25 mg; Fosfato diácido sódico 0,25 mg.
Cada frasco ampolla de disolvente contiene: Cloruro de sodio 9,0 mg; Agua destilada para inyectables c.s.p. 1 ml.

FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo y solvente para solución para inyección (Inyectable liofilizado + solvente). El polvo es un polvo compacto blanco y seco. El
solvente es una solución acuosa clara e incolora.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Código ATC se clasifica como G03G A01 – Gonadotrofinas.

INDICACIONES:

En el hombre:
Hipogonadismo hipogonadotrófico.
Subfertilidad asociada a dispermias idiopáticas.
En el varón pediátrico:
Retardo puberal asociado con la función gonadotrófica hipofisiaria insuficiente
Criptorquidia no debida a obstrucción anatómica.
En la mujer:
Inducción de la ovulación en subfertilidad debida a la anovulación o deterioro de la maduración folicular.
Preparación de folículos para punción en programas de hiperestimulación ovárica controlados (para técnicas de reproducción
asistida).
Soporte de fase lútea en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (en programas de reproducción asistida)
usando análogos de GnRH o luego de la inducción de ovulación en casos de infertilidad debida a anovulación en ausencia de
actividad estrogénica endógena (WHO grupo I).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DEL HCG :

Propiedades farmacodinámicas
PREGNYL contiene hCG que tiene actividad LH. LH es indispensable para el crecimiento normal y maduración de las gametas
femeninas y masculinas y la producción esteroidea gonadal.
– en el varón:

HCG PREGNYL promueve la producción de testosterona mediante la estimulación de las células de Leydig.

– en la mujer:

HCG PREGNYL actúa como sustituto del pico de LH endógena de la mitad del ciclo para inducir la fase final de maduración folicular,
conduciendo a la ovulación. PREGNYL es también utilizado como sustituto de LH endógena durante la fase lútea.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Los niveles plasmáticos máximos de hCG luego de una única inyección IM o SC son alcanzados luego de aproximadamente 6 y
16 horas en hombres y mujeres respectivamente, en ambos casos luego de aproximadamente 20 horas.
A pesar de haberse observado gran variabilidad interindividual, la diferencia relacionada al género luego de una inyección IM
puede ser causada por el espesor de la grasa en la región glútea en mujeres, la cual es mayor respecto a los hombres.
Biotransformación
hCG se metaboliza aproximadamente en un 80 % en los riñones, preferentemente.
Eliminación
La administración de hCG por vía IM y SC resultó ser bioequivalente en cuanto a magnitud de absorción y al tiempo medio de
eliminación aparente de aproximadamente 33 horas. De acuerdo al esquema terapéutico recomendado y la vida media de
eliminación, no se espera que se produzca acumulación.
Datos preclínicos de seguridad
Estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no han indicado riesgo especial para
humanos. hCG ha demostrado inducir toxicidad embrionaria y fetal en ratones.

COMO USAR HCG ? :
El tratamiento con  HCG PREGNYL debería iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de problemas
de fertilidad.
La primera inyección de PREGNYL debería llevarse a cabo bajo supervisión médica directa

Posología en el hombre:
Las dosis indicadas abajo son indicativas y deben ser ajustadas de forma individual según la respuesta clínica.
– Hipogonadismo hipogonadotrófico y deficiencia de espermatogénesis idiopática: 1000 – 2000 U.I., 2 a 3 veces por
semana.
Si la dolencia principal es subfertilidad asociada a dispermias, PREGNYL puede ser administrado 2 a 3 veces a la
semana con una preparación con folitropina (FSH). Este tratamiento debe ser continuado por lo menos 3 meses
antes de que alguna mejoría en la espermatogénesis pueda ser esperada.
Durante este tratamiento la terapia de reemplazo de testosterona debe ser suspendida. Una vez logrado el objetivo,
la mejora a veces puede ser mantenida con hCG solamente.

Posología en el varón pediátrico:
– Retardo puberal asociado con función gonadotrófica hipofisiaria insuficiente: 1.500 U.I. 2 a 3 veces por semana por
un mínimo de 6 meses.
– Criptorquidia, no debida a obstrucción anatómica: en menores de 2 años 250 U.I., 2 veces por semana por 6
semanas. En menores de 6 años 500-1.000 U.I., 2 veces por semana durante 6 semanas. En niños mayores de 6
años 1.500 U.I., 2 veces por semana durante 6 semanas.
Si es necesario, puede repetirse este tratamiento luego de 2 o 3 meses.

Posología en la mujer:
– Inducción de la ovulación en la subfertilidad debida a la anovulación o deterioro de la maduración folicular:
Usualmente una inyección de 5.000-10.000 UI de PREGNYL siguiendo el tratamiento con una preparación de FSH o
hMG.
– Preparación de folículos para punción en programas controlados de hiperestimulación ovárica: una inyección de
5000-10.000 UI siguiendo el tratamiento con una preparación de FSH o hMG

– Soporte de fase lútea, como parte de programas controlados de hiperestimulación ovárica: 2 a 3 inyecciones
repetidas de 1000 a 3000 UI cada una dada dentro los de 9 días siguientes a la ovulación o a la transferencia del
embrión (Por ejemplo: día 3, 6 y 9 luego de inducción de ovulación).

Método de administración del HCG :

HCG PREGNYL debe reconstituirse con el solvente suministrado. La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente.
Se debe controlar visualmente que todo el material liofilizado se haya disuelto completamente. La solución reconstituida no
debe usarse si contiene partículas o no es clara.
Para prevenir inyecciones dolorosas y minimizar la pérdida desde el sitio de inyección. La solución de PREGNYL debe ser
administrada lentamente por vía intramuscular o subcutánea. Cualquier solución sin usar debe ser descartada.
La inyección subcutánea de PREGNYL puede realizarse por el paciente o un compañero siempre que hayan recibido la
adecuada instrucción por un profesional. La autoadministración de PREGNYL sólo debe realizarse por pacientes que estén
adecuadamente motivados, entrenados y con acceso a consejos de expertos.

CONTRAINDICACIONES:
En varones y mujeres:
– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes listados en la sección Formula (ver sección
Advertencias y precauciones especiales de uso).
– Existencia o sospecha de tumores de ovario, mama, útero, testículos, próstata, glándula pituitaria o hipotalámica.
– Falla gonadal primaria.
Adicionalmente en mujeres:
– Tumores fibroides del útero que contraindiquen el embarazo.
– Malformaciones del órgano reproductor que contraindiquen el embarazo.
– Sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin causa conocida/diagnosticada.
– Quistes ováricos u ovarios agrandados, no relacionado a Síndrome Ovárico Poliquístico (SOP).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
En el varón y la mujer:
Reacciones de Hipersensibilidad:
• Reacciones de hipersensibilidad, tanto generalizada como local. Han sido reportados anafilaxis y angioedema. Si se
sospecha una reacción de hipersensibilidad, discontinúe PREGNYL y evalúe otras posibles causas para el evento
(ver sección Contraindicaciones).
General:
• Los pacientes deben ser evaluados por endocrinopatías no gonadales no controladas (e.j: tiroideas, adrenales o
desordenes pituitarios) y el apropiado tratamiento específico debe ser provisto.
• El ingrediente activo de esta preparación es extraído de orina humana. Por lo tanto, el riesgo de transmisión de
patógenos (conocidos o no conocidos) no puede ser excluido. No se han reportado casos de contaminación viral
asociada a la administración de gonadotrofina extraída de orina humana.
• Pacientes con dieta controlada en sodio: Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
dosis diaria, es esencialmente “libre de sodio”.
• PREGNYL no debe ser usado para la reducción del peso. hCG no tiene efecto sobre el metabolismo de los lípidos,
distribución de la grasa o el apetito